2019年7月3日付で、EMAよりレターが出ました。
義務化（Step1）後のSharingの現状と、督促といったところです。
Data sharing関連と言って差し支えないと思うので、紹介いたします。
タイトルは「Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database」です。
【要約すると】
- EUで進められる臨床試験は、EU Clinical Trial Database (EudraCT)に試験結果のサマリを登録し、利用可能としなければならない。
- 2019年4月において、EudraCTには57,687の臨床試験が登録されている。
そのうち27,093試験がすでに完了している。完了している試験のうち、18,432試験が結果が投稿可能な状態だが、その31.8%（5,855）の結果が登録されていない。 - 企業などの営利団体に比べて、アカデミア等の非営利組織は、より悪い状況だ。営利団体の遵守状態が77.2%なのに対して、 非営利団体は23.6%に止まる。
- 本件に関しEU当局はスポンサーに対して通知を送っている。（＊）
- また、EMAは2018年9月から、毎月 結果の無い試験を特定し、 コンプライアンスに従うようスポンサーに対してリマインダ―を送っている。
まだ、IPDのSharingでもないのに、遵守率が低いですね。。。
アカデミアの20%台は正直驚きです。日本では、もっと積極的にいきたいですね！
